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潔凈室潔凈度的4個級別

潔凈室潔凈度級別分為4個:A\B\C\D,接下來我們逐一介紹四個級別。

A級是高風險操作區,有哪些是屬於這一區域的呢?比如灌裝區、放置膠塞桶與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,需要使用單向流操作台(罩)維持該區的環境狀態。

單向流系統在其工作區域必須均勻送風,指導值風速為0.36-0.54m/s。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速)

B級則是指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級是指在無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上四個潔凈度級別,操作人員需要牢記。

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