目前，醫療器械生產企業安裝生物安全櫃的現象日益普遍。為什麼會引發安裝生物安全櫃的熱潮呢？
究其原因是，自2015年醫療器械生產管理規範的推出後，BSL-2 實驗室明確要求配置二級以上生物安全櫃，包括A2 和 B2 型生物安全櫃。那麼，生物安全櫃要不要放置在潔凈區呢？需不需要直排呢？
安全櫃的自身排風都是經過濾後排出的，因此理論上生物安全櫃是安全的，所以在國外的醫療器械廠家的安全櫃就可以直接放置在普通區，但是必須要嚴格按照生物安全規範進行操作，所有的生物危害物料都必須在生物安全櫃中操作，而且需要包裝處理後拿出。目前，國內如果用於陽性檢測的生物安全櫃就必須要放置在潔凈區內了。關於是否要外接直排的問題，在《生物安全實驗室建築設計規範》中只是建議，但是在國內的GMP檢查中，一些檢查會要求直排。
