無菌生產的懸浮粒子在線監測要求
無菌生產的懸浮粒子在線監測要求
根據2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產的環境要求不同，對於生產過程的保護對象也完全不同，所以環境監測的目的和性質不同。現將兩種監測方式簡要介紹如下。
1. 懸浮粒子在線監測的目的
為了提高藥品質量，保證藥品在生產過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產的GMP要求，在生產過程中主要關鍵風險點設置懸浮粒子在線監測，使生產環境一直連續保持在監測狀態，並能實現如下目的：①及時監測操作人員對生產環境的影響；②及時監測生產設備對生產環境的影響.
2. 懸浮粒子在線監測的布點原則
圍繞監測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環境作為監控風險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風險對象人為干預狀況，將生產過程中受人為干預的區域初步定義為風險區域，再次在風險區域內風險評估確定風險點。
同樣的辦法確定生產設備在生產過程中對環境的影響的風險點。
這些風險點同時可記錄和判斷生產環境的變化趨勢。
3. 懸浮粒子在線監測的主要構成
系統主要由粒子傳感器、採樣系統、控制系統、報警系統、系統軟件及數據處理系統幾部分組成。採樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對於無菌藥品一般採用採樣流量為1CFM(28.3L/min)，採樣一般用真空系統。檢測數據需形成報表。
